Η αποχώρηση της Μεγάλης Βρετανίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση συνεπάγεται μια σειρά αλλαγές στην πιστοποίηση αλλά και στην διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι οποίες εφαρμόζονται από 1/1/2021.
Κοινοποιημένοι οργανισμοί με έδρα στην Μεγάλη Βρετανία δεν νομιμοποιούνται να πιστοποιούν με CE ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ήδη η BSI και η SGS έχουν αλλάξει την έδρα των δραστηριοτήτων τους.
Κατασκευαστές από την Μεγάλη Βρετανία οφείλουν να ορίσουν Ευρωπαίο Αντιπρόσωπο (EC Rep).
Κατασκευαστές από τρίτες χώρες εκτός ΕΕ που είχαν ορίσει EC Rep στην Μεγάλη Βρετανία θα πρέπει να ορίσουν άλλο EC Rep.
Εγγραφές που έχουν γίνει στο μητρώο GreMDIS του ΕΟΦ θα πρέπει να διορθωθούν.
Σε ότι αφορά τυχόν αποθέματα που έχετε ήδη, σημειώστε ότι αυτά θα μπορούν να διακινηθούν μέχρι τη λήξη τους με τα πιστοποιητικά που ήδη έχετε υπό την προϋπόθεση ότι τα πιστοποιητικά είναι εν ισχύ καθώς επίσης και ότι θα μπορέσετε να αποδείξετε ημερομηνία αγοράς και εισαγωγής στην ΕΕ πριν την 31/12/2020.