Με οδηγό την Ποιότητα

MDR & IVDR – Σύνταξη Τεχνικών Φακέλων

Είστε έτοιμοι για τη μετάβαση στους νέους Ευρωπαϊκούς Κανονισμούς για τα Ιατροτεχνολικών (2017/745) και τα In Vitro Διαγνωστικά Προϊόντα (2017/746) ;;

Η Αρίστη Συμβουλευτική παρακολουθεί τις εξελίξεις σχετικά με την αντικατάσταση των κοινοτικών οδηγιών 93/42 Medical Devices, 90/385 Implantable Active Medical Devices και 98/79 In Vitro Diagnostics από τους Kανονισμούς 2017/745 & 2017/746 αντίστοιχα.

Οι νέοι Kανονισμοί επιφέρουν σημαντικές αλλαγές όχι μόνον στην πιστοποίηση των Medical Devices αλλά και στον τρόπο λειτουργίας των εισαγωγέων και των διανομέων.

Οι εταιρείες που κατασκευάζουν, εισάγουν, εμπορεύονται και διακινούν Medical Devices οφείλουν να έχουν εναρμονιστεί με τις απαιτήσεις του νέου Κανονισμού ως τον 05/2020 σε ότι αφορά τα Medical Devices ενώ για τα In Vitro Diagnostics ως τον 05/2022.

Η Αρίστη Συμβουλευτική και το έμπειρο προσωπικό της, είναι έτοιμοι να ενσωματώσουν τις αλλαγές αυτές στο σύστημα ποιότητας, αυξάνοντας και την αποτελεσματικότητα του, πέραν της νομοθετικής συμμόρφωσης.

Παράλληλα το τμήμα Σύνταξης Τεχνικών Φακέλων καθώς και διακεκριμένοι συνεργάτες στο χώρο των κλινικών ερευνών είναι έτοιμοι να προχωρήσουν στις απαραίτητες ενέργειες για τη δημιουργία νέων τεχνικών φακέλων ή τη συμμόρφωση των ήδη υπαρχόντων ώστε να εναρμονιστούν αλλά και να πιστοποιηθούν σύμφωνα με τους νέους κανονισμούς.

 

 Επικοινωνήστε με την Αρίστη Συμβουλευτική για περισσότερες πληροφορίες