Με αφορμή το αυξανόμενο ενδιαφέρον για την παραγωγή μασκών στην Ελλάδα θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι σε ότι αφορά την έγκριση / πιστοποίηση μασκών υπάρχουν δύο πρότυπα σε ισχύ :
1) η Οδηγία MDD 93/42 EC, πρότυπο ΕΝ 14683:2009 που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα,
κατηγορία Ι (απαιτείται σύστημα ποιότητας, τεχνικός φάκελος & αυτοδήλωση/Declaration of Conformity)
2) ο Κανονισμός 2016/425, πρότυπο ΕΝ 149:2001 + A1 :2009 που αφορά στα Μέσα Ατομικής
Προστασίας (ΜΑΠ), κατηγορία ΙΙΙ, (απαιτείται σύστημα ποιότητας, τεχνικός φάκελος & πιστοποίηση από κοινοποιημένο οργανισμό). Κατηγοριοποίηση μασκών ως Ν95 ή ΚΝ95 δεν σχετίζονται με Ευρωπαϊκά πρότυπα αλλά με αντίστοιχα πρότυπα των ΗΠΑ και της Κίνας.
Η επιλογή του σε ποια οδηγία κατατάσσεται η μάσκα προκύπτει από την «σκοπούμενη χρήση» για την οποία την προορίζει ο κατασκευαστής της και η οποία αποτυπώνεται και στην ετικέτα του προϊόντος.
Χειρουργικές/ιατρικές μάσκες (όταν διατίθενται μη αποστειρωμένες) αποτελούν «ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας I».
Οι μάσκες προσώπου που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της πανδημίας COVID-19, θεωρούνται «ΜΑΠ κατηγορίας ΙΙΙ».
Δείτε εδώ την κατατοπιστική οδηγία προς κατασκευαστές που έχει εκδώσει η Ευρωπαϊκή Ένωση, σε ότι αφορά εξοπλισμό που σχετίζεται με τον COVID-19.
H Αρίστη Συμβουλευτική, έχοντας γνώση και εμπειρία στο τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είναι στη διάθεσή σας για κάθε διευκρίνηση.